体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序
公认/权威教科书中的程序
经同行审议过的文章或杂志发表的程序
国际公认标准或指南中的程序
国家地区法规中的程序
定性检测项目，每次试验应设置阴性、弱阳性和(或)阳性质控物
定量检测项目，每次试验应设置阴性、弱阳性和阳性质控物
严重肝病
胰岛B细胞瘤
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