正确答案:

上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

ABE

题目：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

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延伸阅读的答案和解析：

[多选题]属于补益剂的是（ ）

炙甘草汤

六味地黄汤

一贯煎

归脾汤

[多选题]非处方药安全性的具体要求是

药物无潜在的毒性，长期使用无依赖性和耐药性，不易蓄积中毒

在推荐治疗剂量下，无严重不良反应或虽有反应，但为一过性

现有的资料和临床长期使用确已证实为安全的

解析：非处方药遴选依据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，经过专家遴选。非处方药应具有的特性：具有较高的安全性，不会引起药物依赖性和耐药性、耐受性，不会在体内蓄积，不良反应发生率低。安全性是遴选非处方药的主要条件，也是区别处方药与非处方药的标准。目的是保证在无医生的指导下消费者能自行安全使用。非处方药安全性具体要求是：①现有资料和临床长期使用，确已证实为安全性药品。②药品长期使用不产生依赖性和耐药性，无三致（致畸、致癌、致突变）作用，无潜在毒性，不易蓄积中毒。③在推荐剂量下，无严重不良反应，或虽有反应也多为一过性，停药后可自行消失。④不会掩盖其他疾病的诊断，不会诱导病原体产生耐药性或抗药性。⑤与其他药品、食品或保健品同服时，不产生有害的相互作用。

[多选题]下列有关药物临床应用的叙述正确的是

泻药与雌激素均对正常妇女调经期有影响。

妊娠头3个月，可以使用的是胃动力药物，一般在饭前半小时服用

普萘洛尔宥抗心律失常作用，但使用不当可产生严重心律失常

解析：妊娠头3个月，孕妇应禁用抗肿瘤药、抗癫痫药、性激素、四环素类抗生素、抗结核病药、抗精神失常药、磺胺类药，以及抗病毒药等药物。服用胃动力药来促进消化，应在饭前半小时左右服用，这样才能在进餐后发挥最大药效。有关临床前毒理试验显示，喹诺酮类药物对多种幼龄动物负重关节的软骨有损伤作用、喹诺酮的软骨毒性与年龄、药物剂量相关，即年龄越小，用药后出现关节损伤表现越快、越重；剂量越大，软骨毒性发生率越高。小儿服用后可能导致骨骼损伤，应避免应用于18岁以下的儿童。月经期应尽量少用泻药，以免引起月经过多；不规律地使用雌激素，会引起月经紊乱等副作用。普萘洛尔抑制心脏起搏点电位的肾上腺素能受体兴奋，剂量不当可导致严重的心律失常。

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