正确答案:

已经生产过但增加其新的适应证的药品

C

题目：临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

解析：本题的考点在药物利用研究的方法和应用中药物的临床评价部分。通常把在我国未生产过的药品和虽已生产过但增加其新的适应证、改变给药途径及改变剂型的药品均属于新药范畴。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]注射剂安瓿的灭菌方法是

干热灭菌

[单选题]群体药物代谢动力学与药物代谢动力学相比较，不同之处是

群体药物代谢动力学取血点少，可应用于老人、儿童

解析：群体药物代谢动力学患者只需1～2个取血点，即可计算、制订给药方案。药物代谢动力学患者需取9～11个取血点。

[单选题]关于癫痫药物治疗的终止时间，叙述错误的是

复杂部分性发作完全控制1～2年后

解析：合理决定终止药物治疗的时间和方式：发作完全控制后(最后一次发作后)多长时间开始停药，与发作类型有关。如全身性强直－阵挛发作完全控制4－5年后、失神发作完全停止0.5年后开始停药；停药绝不能突然停药，而是需要1－1.5年的药物逐渐减量，最后彻底停药。总之，癫痫的药物治疗比较复杂，不能象其他药物那样患者可一定程度上根据自己的症状的好转或恶化决定服药剂量、停药时间等。故选D

[单选题]最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点是可

为医疗资源优化配置提供基本信息

解析：本题考查药物经济学评价。成本与效果比值、增量成本与增量效果比值是成本效果分析法的特点；成本与结果值均用货币表示是成本效益分析法的特点；考虑患者意愿、偏好和生命质量是成本效用分析法的特点；最小成本分析可为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

[多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

，验证方案

验证报告

验证评价

偏差处理

预防措施

解析：本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。 《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

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