正确答案: 原料药 生物制品
AE
题目:必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是( )。
解析:解析:本题出自《药品管理法》。根据第三十一条,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把BC排除,而选项D药用辅料不属于药品,所以也排除。故本题选AE。
延伸阅读的答案和解析:
B. 巴比妥钠注射液用丙二醇配制 C. 青霉素类制成无菌粉针剂 D. 硝普钠滴注时用黑纸保护 E. 乙酰水杨酸不用硬脂酸镁作润滑剂 辅料能影响稳定性