[单选题]药品说明书和标签的核准部门是

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是

正确答案 ：C

毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管

解析：A毒性药品生产记录保存5年而非3年，B毒性药品处方保存2年而非3年，D毒性药品生产计划由省级药监部门制定，E中注明"生用者"付生用即可。

[单选题]依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

正确答案 ：A

分类管理、分类销售

[多选题]以下哪些不属恶色（ ）

正确答案 ：CE

黑如乌羽

黄如蟹腹

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。

正确答案 ：B

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

[单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

正确答案 ：B

国家基本药物目录中的药品

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

[单选题]经营者和消费者之间的约定不得

正确答案 ：A

违背法律、法规的规定

[单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

正确答案 ：D

选用基本药物目录中的抗菌药物品种

解析：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次：如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。

[单选题]境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

正确答案 ：C

市级药品监督管理部门

解析：境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选C、B、A。建议考生运用口诀"国产一市备二省注三国注"准确记忆。

[单选题]不需要许可证的是

正确答案 ：E

乙类非处方药的零售

解析：《中华人民共和国药品管理法》中关于处方药与非处方药流通管理暂行规定：普通商企业必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。普通商企业和乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗,不需要许可证。

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