[单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

正确答案 ：B

30日

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

[单选题]目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国对待药物不良反应多采取

正确答案 ：A

自愿呈报系统

解析：自愿呈报系统又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统，国家或地区设有专门的药物不良反应登记处，成立有关药物不良反应的专门委员会或监测中心，委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应及时反馈给监测报告单位，从而及早提出警告，以保障用药安全。医师在诊治患者的过程中，如发现某些症状可能是某种药物引起时，即可填写不良反应报告表，并通过一定程序呈报给监测机构。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。药物上市后自然地加入被监测行列，且没有时间限制。药物不良反应能够得到早期警告。由于报告者及时得到反馈信息，可以调整治疗计划，更加合理用药。缺点是存在资料偏差和漏报现象。自愿呈报系统在药物不良反应监测中占有极重要的地位，国家应在制度的建立、医务人员的培训等方面改进和加强，以促进和鼓励更多的医务工作者加入到药物不良反应的监测工作中来。故此题应选A。

[单选题]医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录的保存时间应为

正确答案 ：D

超过药品有效期1年，但不得少于3年

解析：本题出自《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十条。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

[单选题]临床既用于深部真菌感染，又用于浅表真菌感染的药物是

正确答案 ：B

伊曲康唑

[单选题]大环内酯类抗生素的作用机制是

正确答案 ：D

与细菌50S核糖体亚基结合，抑制细菌蛋白质合成

解析：大环内酯类抗生素的作用机制均相同，作用于细菌50S核糖体亚单位，阻断转肽作用和mRNA位移，从而抑制细菌蛋白质合成，故选D。

[单选题]影响药品质量的环境因素不包括

正确答案 ：E

包装材料

解析：影响药品质量的环境因素包括日光、空气、温度、湿度、时间、震荡等。包装材料属于药品自身因素。

[单选题]普通商业连锁超市的分店

正确答案 ：A

总店统一采购

[单选题]下列消化性溃疡治疗药物中，属于胆碱受体阻断剂类抑酸剂的是

正确答案 ：C

哌仑西平

解析：哌仑西平为一种具有选择性的抗胆碱能药物，对胃壁细胞的毒蕈碱受体有高度亲和力，而对平滑肌，心肌和唾液腺等的毒蕈碱受体的亲和力低，故应用一般治疗剂量时，仅能抑制胃酸分泌，而很少有其它抗胆碱药物对瞳孔、胃肠平滑肌，心脏、唾液腺和膀胱肌等的副作用。剂量增加则可抑制唾液分泌，只有大剂量才能抑制胃肠平滑肌和引起心动过速。故此题应选C。

[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

正确答案 ：C

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品

[单选题]与氯霉素特点不符的是

正确答案 ：A

口服难吸收

[单选题]药品的外观质量检查最基本的技术依据是

正确答案 ：A

比较法

[单选题]强心苷治疗心力衰竭的主要适应证是

正确答案 ：B

由瓣膜病、高血压、先天性心脏病引起的心力衰竭

解析：强心苷对临床适应证主要为治疗以收缩功能异常的心衰，使用后可解除静脉系统淤血症状，增加运动耐量。强心苷对瓣膜病（高度二尖瓣狭窄的病例除外）、先天性心脏病、高血压、动脉硬化等所致心功能不全，尤其是心脏已扩大者和心室负担过重者，疗效较好，对伴有心房纤颤、心率快的心功能不全者疗效尤佳。故正确答案为B。

[单选题]负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是

正确答案 ：C

国家药品不良反应监测中心

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。

[单选题]吩噻嗪类抗精神病药引起的帕金森综合征宜选用

正确答案 ：B

苯海索

解析：苯海索为中枢胆碱受体阻滞药，主要用于轻症帕金森患者，由于不良反应或禁忌证不能耐受左旋多巴或使用左旋多巴治疗无效的患者，对抗精神病药引起的帕金森综合征也有效。其作用机制是通过阻断中枢胆碱受体，减弱纹状体中乙酰胆碱的作用，恢复纹状体中多巴胺能与乙酰胆碱能神经的平衡，改善帕金森病的症状。所以答案是B。

[单选题]新生儿的药物吸收速率取决于

正确答案 ：B

给药方式和药物性质

解析：新生儿药物吸收：吸收速率取决于给药方式及药物的性质。故此题应选B。

[单选题]《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起

正确答案 ：B

30日内提出

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