[单选题]《药品注册管理办法》适用于

正确答案 ：B

药品生产审批

[单选题]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

正确答案 ：C

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

解析：答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

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