正确答案:

伦理委员会的审核签署受试者知情同意书

题目：案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

解析：4.“知情同意”原则上是为了尊重受试者的人格权而设立的，受试者有权决定是否接受试药行为以及是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为，保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则。伦理委员会是保障受试者权利的主要措施之一，知情同意的初步审核者即为伦理委员会。

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伦理委员会的审核 签署受试者知情同意书