正确答案:

药品零售企业变更经营方式

B

题目：根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

解析：本题考查的是规定重新办理《药品经营许可证》。 第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收药品经营许可证管理办法合格后，方可办理变更手续。 药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]在药品标签上无须印有规定标识的是

处方药

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十八条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识，其说明书和标签必须印有规定的标识。

[单选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

黄色

解析：本题考查药品的色标管理。 《药品经营质量管理规范》第八十五条(三)：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

[单选题]咖啡因和茶碱的特征鉴别反应是

紫脲酸铵反应

解析：咖啡因和茶碱均系黄嘌呤类生物碱，紫脲酸铵反应是黄嘌呤类生物碱的特征反应。

[多选题]生物利用度实验设计正确的是

受试者为男性，例数为18～24人，年龄在18～40周岁

采用双周期交叉随机试验设计，间隔大于药物7～10个半衰期

采样总点数不少于12个点，即峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点

采样时间持续3～5个半衰期或C的1/10～1／20

解析：生物利用度与生物等效性研究中选择健康男性自愿受试者，年龄18～40周岁，受试者例数为18～24例。绝对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期间隔时间不少于药物10个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收相、平衡相、消除相。一个完整的血药浓度时间曲线采样点要求为不少于12个点。取样点的分布要求为峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点。整个采样期时间要求至少3～5个半衰期或采样持续到血药浓度力C的1／10～1/200,服药剂量应与临床用药一致。

[单选题]下列哪个情况不属于药物严重不良反应

严重过敏反应

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是，(4)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

[单选题]妊娠期药物安全索引中抗寄生虫药属妊娠期毒性分级为B级的药物是

哌嗪、甲硝唑、吡喹酮

解析：选题B、C、D、E为抗寄生虫药C级，A为B级。

[多选题]下列哪些是氨基糖苷类抗生素的作用特点

是快速杀菌剂，对静止期细菌也有较强作用

杀菌速率和杀菌时程呈浓度依赖性

具有较长时间的抗菌药后效应(PAE),且呈浓度依赖

有初次接触效应

在碱性环境中抗菌活性增强

解析：氨基糖苷类抗生素杀菌作用的特点有：①杀菌速率和杀菌时程呈浓度依赖性；②仅对需氧菌有效，对需氧革兰阴性杆菌的作用强；③具有较长时间的PAE，且呈浓度依赖；④有初次接触效应，即首次接触氨基糖苷类时，细菌能迅速被杀死，再次或多次接触同种抗生素时，其杀菌作用明显降低；⑤在碱性环境中抗菌活性增强。氨基糖苷类抗生素和β-内酰胺类抗生素都是杀菌药。氨基糖苷类抗生素对静止期细菌有较强的杀灭作用，对革兰阴性杆菌活性强，抗菌谱广，有明显的PAE。

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