• [单选题]关于新药证书的说法正确的是
  • 正确答案 :C
  • 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

  • 解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • [单选题]厚朴酚的药理作用是
  • 正确答案 :C
  • 抗菌

  • 解析:厚朴酚抗菌抗病毒作用:厚朴酚对革兰阳性菌、耐酸性菌、炭疽杆菌、类酵母菌丝状真菌、变形链球菌、乳酸杆菌均有显著的抗菌活性。厚朴的酚性成分、乙醚及甲醇提取物,对牙病中致龋齿的变形链球菌有十分显著的抗菌作用。厚朴对小鼠实验性病毒性肝炎有一定程度的抑制作用,可减轻细胞变性坏死等实质性病理损害。厚朴中所含新木脂素对Epstein-Barr病毒激活有抑制作用。故此题应选C。

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