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E

题目：药品批发企业对退货记录

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]关于膜剂的质量要求错误的是

膜剂的外膜应该越薄越好

解析：膜剂的质量要求包括外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡，药物与成膜材料不发生物理化学反应，膜剂的重量差异应符合要求，膜剂应密封保存，并符合微生物限度检查要求。故正确答案为A.

[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

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