并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发

1. [单选题]并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )

A. 生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B. 《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C. 《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D. 《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

2. [单选题]在抗感冒药的组方原则中，抗过敏药可

A. 加强解热镇痛药的疗效及拮抗抗组胺药的嗜睡作用
B. 改善体液局部循环，促进药物对病灶的渗透和扩散
C. 减少打喷嚏和鼻腔溢液，同时具有轻微的镇静作用
D. 退热、缓解头痛和全身痛
E. 抑制腺病毒、流感病毒、鼻病毒

3. [单选题]抗癫痫药所致的骨质疏松治疗正确的是

A. 长期口服雌激素
B. 长期口服维生素D
C. 长期口服甲状旁腺素
D. 长期口服双膦酸盐
E. 长期口服降钙素

4. [单选题]下列哪项不是药品标准的制定原则

A. 坚持质量第一^{(quality first)}，体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则
B. 对于具有特异功效成分的，应制订相应指标，并附定性定量标准
C. 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量的控制
D. 标准规定的各种限量应结合实践，并根据"准确、灵敏、简便、迅速"的原则选择并规定检测、检验方法

5. [单选题]依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是

A. 羚羊角
B. 豹骨
C. 猪苓
D. 麝香

6. [多选题]影响药物胃肠道吸收的剂型因素有

A. 药物在胃肠道中的稳定性
B. 粒子大小
C. 多晶型
D. 解离常数
E. 胃排空速率

7. [单选题]常见口干、嗜睡、全身皮疹不良反应的药物是( )。

A. 吡拉西坦
B. 茴拉西坦
C. 奥拉西坦
D. 多奈哌齐
E. 石杉碱甲

8. [单选题]Ⅲ期临床试验是

A. 新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
B. 为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性^{(safety and efficacy)}作出初步评价，推荐临床给药剂量
C. 为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
D. 为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据
E. 为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性^{(safety and efficacy)}评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

9. [单选题]下面属于栓剂油脂性基质的是

A. 棕榈酸酯
B. 聚乙二醇4000
C. 聚乙二醇1000
D. 聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类
E. 泊洛沙姆

10. [单选题]关于老年人患病，下列哪项叙述是错误的

A. 老年人的症状和体征往往表现不典型
B. 老年人患多种疾病，若治疗上存在矛盾时，应忽略不良反应，保证药物治疗的全面性
C. 老年人的各种器官功能减退，机体适应能力下降，故一旦发病，病情常迅速恶化
D. 老年人由于组织器官老化和生理功能减退，容易罹患多种慢性疾病
E. 老年人医源性疾病的最常见的原因是不适当用药

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/600ddl.html