对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

1. [多选题]对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

A. 生产工艺的重大改革
B. 改变了制备疫苗
C. 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D. 无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}明显提高^{(improved obviously)}
E. 改变外包装

2. [单选题]除下列哪项外均是涌吐药的适应证

A. 误食毒物，停留胃中，未被吸收
B. 宿食停滞不化，尚未人肠，脘部胀痛
C. 痰涎壅盛，阻碍呼吸
D. 痰浊上涌，蒙蔽清窍，癫痫发狂
E. 宿食入肠腹泻

3. [单选题]熟大黄的泻下作用减轻是因为( )

A. 结合型蒽醌含量增高，二酮衍生物含量下降
B. 游离型蒽醌和二酮衍生物含量降低
C. 结合型蒽醌含量降低，二酮衍生物含量增高
D. 游离型蒽醌和二酮衍生物含量增加
E. 结合型大黄酸和鞣质含量降低

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