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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 志学网    发布:2023-03-15     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]体外无活性,经体内代谢产生活性的药物是

A. 奥美拉唑
B. 贝诺酯
C. 舒林酸
D. 维生素D2
E. 氯霉素


3. [多选题]大黄牡丹汤的功用有()。

A. 泻热通便
B. 泻热破瘀
C. 泻下寒积
D. 攻逐水饮
E. 活血祛瘀
F. 散结消肿


4. [单选题]某女,30岁,脚气红肿疼痛数日,当日又不慎被开水烫伤手背,可嘱患者每日外用能清热解毒、消肿止痛(detumescence analgesic)的獾油,按其使用说明涂抹手背的烫伤处;再取能杀虫止痒的复方土槿皮酊,按其使用说明涂搽脚气以上所体现的配伍的基本含义是()。

A. 两个或两个以上功效相异的中成药同用,以适应复杂病情的用药方法
B. 两个或两个以上功效相似的中成药同用,以增强药效的用药方法
C. 性能相类似的药物合用,可增强原有疗效
D. 性能功效有某种共性的两药同用,一药为主,一药为辅,辅药能增强主药的疗效
E. 一种药物的毒烈之性,能被另一种(another)药物减轻或消除


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