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对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 志学网    发布:2023-04-30     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]分子中有手性碳原子(chiral carbon atom)的是( )。

A. 盐酸哌替啶
B. 盐酸美沙酮
C. 喷他佐辛
D. 咖啡因
E. 尼可刹米


3. [单选题]作W/O型乳化剂

A. HLB值3~8
B. HLB值8~16
C. HLB值7~9
D. HLB值15~18
E. CMC-Na


4. [单选题]术后尿潴留可首选( )。

A. 毒扁豆碱
B. 新斯的明
C. 呋塞米
D. 阿托品
E. 琥珀胆碱


5. [单选题]根据下列条件,回答 45~47 题:

A. 利血平
B. 氧化镁
C. 碳酸氢钠
D. 青霉素
E. 红霉素
F. 第 45 题 可能造成胃穿孔的抗酸药是 ( )。


6. [单选题]参贝北瓜膏的功能是

A. 止咳化痰,降气平喘
B. 燥湿化痰,理气和胃
C. 理气化痰,祛风和胃
D. 平喘化痰,润肺止咳,补中益气
E. 养阴润肺,化痰止咳


7. [单选题]依那普利与利尿药合用,可增强

C.


8. [多选题]制备滴丸常用的水溶性基质有

A. 虫蜡
B. 甘油明胶
C. 硬脂酸钠
D. 硬脂酸
E. 聚乙二醇


9. [多选题]以下属于养心安神类药物的中药是( )。

A. 酸枣仁
B. 夜交藤
C. 柏子仁
D. 合欢皮
E. 远志


10. [多选题]根据药品生产监督管理的规定,《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。

A. 企业名称
B. 企业负责人
C. 生产范围
D. 生产地址
E. 发证机关


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