医疗机构对申报制剂的要求有

1. [多选题]医疗机构对申报制剂的要求有

A. 进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
B. 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C. 制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称
D. 所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E. 说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

2. [单选题]不须进行刺激性检查的是（ ）。

A. 注射剂
B. 橡胶膏剂
C. 膜剂
D. 气雾剂
E. 胶剂

3. [多选题]炮制品变异的原因有：

A. 采收加工
B. 环境因素
C. 来源因素
D. 生物因素
E. 时间因素

4. [单选题]下列关于药品有效期的叙述，错误的是

A. 若直接标明有效期至2012年12月，系指可使用到2012年12月30日
B. 中成药的调剂应注意药品的效期问题
C. 效期药品是指标明有一定的有效期的药品
D. 药品有效期的具体标注格式为"有效期至×年×月"或者"有效期至×年×月×日"，也可以用数字或其他符号表示为"有效期至×．×"或者"有效期至×／×／×"
E. 中成药药品有效期的标注自生产日期^{(manufacture date)}计算

5. [多选题]根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式正确的是

A. 国药广审（视）第2008080168号
B. 浙药广审（视）第2008090166号
C. 国药广审（文）第2008060008号
D. 豫药广审（文）第2008080056号
E. 粤药广审（声）第2008080088号

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