《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

1. [多选题]《新药审批办法》规定，属于中药一类新药审批的是

A. 复方中提取的有效部位群
B. 新的中药复方制剂
C. 复方中提取的有效成分
D. 中药材中提取的有效部位及其制剂
E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂

2. [多选题]下列说法正确的是( )

A. 颗粒剂成品应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块等现象
B. 在质量要求中，除另有规定外，颗粒剂的含水量不得超过6．0%
C. 粒度方面，要求颗粒剂在规定量下检查，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总和，不得超过10．0%
D. 单剂量包装的颗粒剂应该做装量差异检查，凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不进行装量差异检查
E. 以湿法混合制粒所制备的颗粒剂最好

3. [多选题]禁用瑞格列奈的患者包括

A. 1型糖尿病
B. 严重肝衰竭
C. 严重肾衰竭
D. 糖尿病酮症酸中毒
E. 75岁以上患者

4. [多选题]药品杂质限量的基本要求包括

A. 不影响疗效和不发生毒性
B. 保证药品质量
C. 便于生产
D. 便于储存
E. 便于制剂生产

5. [多选题]下列药物中治疗视疲劳时可以选用的有

A. 玻璃酸钠滴眼液
B. 山莨菪碱滴眼液
C. 七叶洋地黄双苷滴眼液
D. 酞丁安滴眼液
E. 磺胺醋酞钠滴眼液

6. [多选题]下列属于利福平特点的是

A. 口服吸收快而安全
B. 代谢物为橘红色
C. 在肝肠循环
D. 药酶诱导作用
E. 可进入脑中

7. [多选题]药品批发企业的药品在发现以下情况时不得出库

A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B. 包装内有异常响动或者液体渗漏
C. 标签脱落、字迹模糊不清^(obscured)或者标识内容与实物不符
D. 药品已超过有效期
E. 其他异常情况^{(abnormal condition)}的药品

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