1. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
2. [单选题]对药品养护时库房温湿度的记录要求是
A. 每天上午一次
B. 每天上午两次
C. 每天上、下午定时各一次
D. 每天下午一次
E. 每天下午定时各两次
3. [单选题]下列各项，不能驱绦虫的药物是
A. 使君子
B. 槟榔
C. 南瓜子
D. 雷丸
E. 鹤草芽
4. [单选题]炉甘石的功效是
A. 拔毒生肌，杀虫止痒
B. 解毒杀虫，助阳通便
C. 清热解毒，清肺化痰
D. 解毒明目退翳，收湿止痒敛疮
E. 解毒杀虫，收敛止血
5. [单选题]有关医疗机构自制制剂的特点描述错误的是
A. 规模小
B. 不属于药品生产范畴
C. 临床必需
D. 周转快
E. 产量小
6. [单选题]《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经
A. 县以上监察管理部门批准、登记备案
B. 县以上卫生行政部门批准、登记备案
C. 县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D. 医疗机构主要负责人批准、登记备案
E. 医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案
7. [单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指
A. 每30日
B. 每半年
C. 每1年
D. 每3年
E. 每5年
8. [单选题]"当门子"是指麝香中
A. 呈圆形或颗粒状者
B. 毛壳开口处的麝香
C. 毛壳麝香中间的核心
D. 毛壳麝香中外层麝香
E. 以上均不是
9. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
10. [单选题]药品说明书和标签的核准部门是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门(health authorities)
D. 工商行政管理部门
