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关于新药证书的说法正确的是

来源: 志学网    发布:2023-02-20     [手机版]    
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导读

正确答案:C。A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 C.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 D.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 更多广东中药学初级卫生专业技术资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定(conforming to prescribed)的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证(production license)》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


2. [单选题]南瓜子用治绦虫病时,为增强疗效,可配伍下列药物中的

A. 使君子
B. 槟榔
C. 苦楝皮
D. 鹤虱
E. 大黄


3. [单选题]蜜炙饮片的水分不得超过

A. 10%
B. 8%
C. 5%
D. 15%
E. 14%


4. [单选题]经营处方药、甲类OTC的零售企业,应当配备

A. 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
B. 药师以上药学技术人员
C. 药士以上药学技术人员
D. 饮片炮制技工
E. 技术工人


5. [单选题]主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理:为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况的药品供应;依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理的部门是

A. 药品监督管理部门
B. 发展与改革部门
C. 劳动与社会保障部门
D. 工商行政管理部门
E. 环境保护部门


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