根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

1. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理^{(product quality management)}文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2. [多选题]生品不入药的是

A. 黄柏炭
B. 山楂炭
C. 血余炭
D. 棕桐炭
E. 干漆炭

3. [单选题]根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不能纳入国家基本药物目录是

A. 血液制品
B. 疫苗
C. 生物制品
D. 含有国家濒危野生动植物药^{(animal and plant drugs)}材的中成药
E. 中药保护品种

4. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的

A. 仪器、设备
B. 器具
C. 材料或者其他物品
D. 包括所需要的软件
E. 所有诊断试剂

5. [单选题]上焦火盛引起的暴发火眼、云蒙障翳、羞明多眵、眼边赤烂、红肿痛痒、迎风流泪，宜选用()。

A. 明目蒺藜丸
B. 八宝眼药散
C. 黄连羊肝丸
D. 明目地黄丸^{(diduang bolus)}
E. 石斛夜光颗粒

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