1. [单选题]按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的（ ）。
A. 外包装
B. 内包装
C. 大包装
D. 小包装
E. 所有包装
2. [多选题]医疗器械的说法正确的有。（ ）。
A. 单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品
B. 单独或组合使用于人体的仪器、设备、。器具、材料或者其他物品，包括所需的软件
C. 其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得
D. 其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
E. 可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用
3. [单选题]第 12 题 药品进口必须先获得（ ）
A. 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B. 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C. 口岸药品检验所(institute for drug control)检验合格 &&
D. 进口所在地省级口岸检验所检验合格
E. 生物制品须持特有的检验合格证
