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根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有

来源: 志学网    发布:2023-04-02     [手机版]    
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导读

正确答案:ACDE。A.药品的申请和审批文件 B.标准操作规程 C.批检验记录 D.产品质量稳定性考察记录 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理(product quality management)文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


2. [单选题]请根据以下内容回答 72~75 题

A. 胰酶
B. 溴丙胺太林
C. 氢溴酸山莨菪碱(anisodamine hydrobromide)
D. 颠茄流浸膏
E. 阿苯达唑
F. 第 72 题 用于胃肠痉挛性疼痛,不宜与多潘立酮、甲氧氯普胺同用,其不良反应减量或停药后消失的非处方药是( )


3. [多选题]盐酸肾上腺素注射液含量测定的条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0、14%庚烷磺酸钠溶液一甲醇(65:35)为流动相,检测波长为280nm。根据上述方法,以下叙述正确的有

A. 上述方法为高效液相色谱法B、固定相为硅胶
B. 庚烷磺酸钠为离子对试剂(ion pair reagent)D、使用紫外检测器
C. 使用氢火焰离子化检测器


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